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Regolamento 745/2017 - obbligo di comunicazione al Ministero della Salute da parte dei fabbricanti d

Lunedì, 22 Gennaio 2024

Gentile associato,

il D.lgs. 5 agosto 2022 n. 138 ha recato disposizioni necessarie per l’adeguamento della normativa nazionale a quanto previsto dal Regolamento 745/2017 sui dispositivi medici. Tale Decreto disciplinava diversi aspetti tra i quali l’obbligo di comunicazione al Ministero della Salute da parte dei fabbricanti dei dispositivi su misura dei propri dati identificativi e dell’elenco dei tipi di dispositivi realizzati. Il DM di attuazione, emanato il 9 giugno 2023 e pubblicato in G.U. il 4 settembre 2023, reca “Modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura essi a disposizione sul territorio nazionale”. Si sottolinea che la nuova procedura interessa anche i laboratori già in attività ed iscritti al registro fabbricanti, sia in base al D.L. 46/97 che al D.L. 137/2022.

Ai fabbricanti iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 46/97 è richiesta una nuova iscrizione da effettuarsi entro sei mesi, a partire dal 1° settembre 2023. La procedura prevista è completamente on-line attraverso il portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute (in allegato la guida operativa). Non sarà necessario effettuare la procedura di cancellazione del precedente ITCA.

I fabbricanti già iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 137/2022 hanno invece già ottemperato agli obblighi previsti dall’art. 7 di detto decreto e conservano pertanto il numero di iscrizione ITCA assegnato, ma è comunque richiesta l’integrazione dei dati relativi al fabbricante e ai dispositivi medici che si intende mettere a disposizione sul territorio italiano.

Inoltre al seguente link, che rimanda al sito del Ministero della Salute, è possibile trovare ulteriori dettagli sui riferimenti di legge e sulle modalità operative di iscrizione: https://www.salute.gov.it/portale/dispositiviMedici/dettaglioContenutiDispositiviMedici.jsp?lingua=italiano&id=6107&area=dispositivi-medici&menu=dmsumisura&tab=3